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必利勁與PDE5i聯合治療研究(一)

时间:2017-02-08 【 返 回 】
有不少的醫生在臨床診斷中發現,很多男性性功能障礙患者為早洩陽痿並發的類型。而PDE5i單藥或與必利勁?聯用可以有效治療PE並發ED的患者。
COUPLE研究就是評估鹽酸達泊西汀在治療PE合併ED、同時服用PDE5i的患者的PE狀況的有效性和安全性。

研究背景和目的
1、研究背景:
早洩(PE)最常見的男性性功能障礙,其特徵為:射精控制力較差,總是或幾乎總是不能延遲射精;消極的身心影響,如苦惱、憂慮、沮喪和/或迴避性生活等。
勃起性功能障礙(ED) 是指陰莖持續不能達到或維持足夠的勃起硬度以完成滿意的性生活。
對於ED合併PE的患者,臨床醫師會考慮聯合處方鹽酸達泊西汀(必利勁?)和PDE5抑製劑
2、研究目的:
評估PDE5抑製劑治療的ED並發PE的患者中,鹽酸達泊西汀30mg和60mg(按需)治療的有效性和安全性

研究設計和方法
隨機、雙盲、安慰劑對照、平行研究
13個國家69個研究點(涵蓋北美、南美、歐洲或中東及亞太地區)
研究時間:2010年4月-2011年8月;
臨床試驗週期:18週
符合試驗篩選:495例;
完成12週試驗:429例
研究入組標準

研究入組標準
1、篩查入組條件:
>18歲男性
一般健康狀況良好
穩定、單一、異性戀關係維持超過6 個月
臨床診斷ED(IIEF-EF)分數 >21(入組和基線時)
篩查入組前穩定服用PDE5抑製劑治療>3個月
2、合格標準:
可以保持穩定服用PDE5抑製劑
可以很精確地完成基線記錄,並記錄確切的IELT陰道內射精潛伏時間
至少四分之三的性交中IELT不足2分鐘

研究設計與方法:隨機分層試驗

療效與安全評估方法
秒錶評估(Stopwatch-measured average, IELT)
早洩問卷(Premature Ejaculation Profile, PEP)
臨床整體印象(Clinical Global Impression of Change, CGIC)
不良事件(Treatment-emergent adverse events, TEAEs)
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